Как проходят испытания медицинских изделий в лаборатории: разбор ключевых этапов

Проверка медицинских изделий — обязательный этап перед их выходом на рынок. Только после успешного прохождения испытаний продукция допускается к использованию в медучреждениях и продаже. В аккредитованных лабораториях https://testsertlab.com/ процесс организован так, чтобы максимально точно оценить безопасность и функциональность изделия в реальных условиях эксплуатации.

Этапы испытаний: от заявки до заключения

Процесс начинается с того, что производитель направляет в лабораторию заявку. В ней содержится описание изделия, его назначения и технических характеристик. Специалисты лаборатории тщательно анализируют представленную документацию. На этом этапе они определяют, какие именно тесты потребуются, и составляют программу испытаний.

Особое внимание уделяется трём ключевым аспектам: уточняется тип изделия (будь то хирургический инструмент, имплантат или диагностическое оборудование), устанавливается класс потенциального риска (от низкого до высокого) и фиксируются нормативные требования (включая ГОСТ, стандарты ISO и директивы ЕАЭС). Если предоставленной информации недостаточно, лаборатория запрашивает дополнительные материалы — например, чертежи, инструкции по эксплуатации или протоколы предыдущих тестов.

После согласования программы испытаний наступает этап подготовки образцов. Для тестов отбирают репрезентативные экземпляры, которые в точности соответствуют серийной продукции. Количество образцов зависит от нескольких факторов: вида изделия (так, для одноразовых инструментов требуется больше экземпляров), методики тестирования (некоторые испытания разрушают образец) и требований стандарта (например, для стерильных изделий проверяют несколько упаковок из разных партий). Каждый образец маркируют, фиксируют его исходное состояние и передают в испытательный отдел.

Далее проводятся механические испытания, призванные проверить, насколько изделие устойчиво к нагрузкам, с которыми оно столкнётся в процессе эксплуатации. Специалисты оценивают прочность на разрыв или изгиб (это особенно важно для шовных материалов и катетеров), проверяют устойчивость к многократным циклам нагрузки (актуально для ортопедических конструкций) и тестируют герметичность соединений (например, в системах инфузии или дыхательных контурах). Для имитации реальных условий используют специализированные стенды — машины для растяжения или циклических испытаний. Все полученные данные фиксируют в цифровых протоколах, сопровождая их графиками нагрузок.

Следующий этап — тестирование функциональных характеристик. Здесь оценивают, насколько точно изделие выполняет заявленные задачи. Для диагностических приборов (тонометров, глюкометров) проверяют точность измерений, для экспресстестов и сенсоров — скорость реакции, а для аппаратов ИВЛ и дефибрилляторов — стабильность работы при предельных нагрузках. Если речь идёт об электронных устройствах, дополнительно исследуют соответствие параметров питания, уровень защиты от помех и корректность передачи данных.

Завершающий этап — анализ результатов и оформление протокола. Все собранные данные сводят в единый отчёт. В него включают таблицы с измеренными значениями, графики изменений параметров, фотографии обнаруженных дефектов (если таковые имеются) и ссылки на стандарты, в соответствии с которыми проводились тесты. На основании этого отчёта формируется вывод: соответствует ли изделие установленным требованиям или же необходимо доработать конструкцию либо технологию производства. Протокол становится ключевым документом, подтверждающим безопасность и качество медицинского изделия.